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系列报告
医药生物-行业专题研究：政策、产业、资本共振，医药创新开启新纪元——生物科技公司系列报告一（引言篇）科创板专题：科创板出台创造融资条件，中国医药创新迎来新纪元投资摘要
医药生物行业当前正处于政策、产业、资本的共振点，科创板的设立进一步丰富我国资本层次，将重点支持具备高新技术的医药生物企业。在科创板系列报告一中我们从宏观层面分析了当前我国医药生物产业发展态势，本报告作为科创板系列报告二，我们将从微观层面分析具有代表性的一家医疗器械公司——启明医疗
启明医疗成立于年，获得红杉、高盛等投资
启明医疗致力于心脏瓣膜疾病的微创治疗，其核心产品“经导管人工主动脉瓣膜置换系统VenusA-Valve”已于年4月获批上市，是我国第一款获批上市的微创治疗系统。根据临床数据显示，VenusA1年期全因死亡率为5.9%，远低于国际同类研究数据，体现出VenusA产品具有较好的安全性和有效性。目前仅有另一家苏州杰成的产品获批上市。
公司同时还在进行新产品的研发，公司生产的VenusP-Valve?System经导管人工肺动脉瓣膜置换系统是一种自膨胀式瓣膜装置，欧盟（CE）临床研究于年9月正式开展，FDA临床研究预计将在年正式开展。
微创介入开启治疗新模式，瓣膜行业迎来发展新时代
心脏瓣膜病是我国较为常见的心血管疾病之一，病因构成以风湿性心脏病为主，国内风湿性心脏病患病率达0.%，年风湿性心脏病患者万，约占瓣膜病变的50%左右，预计存量患者接近万。
年瓣膜手术数量预计超过6万例，增速约为6-7%（医院心脏瓣膜手术-的复合增速），单台手术耗材费用约为1-6万不等，与耗材材料相关，目前国内主动脉瓣生物瓣使用比例较低，约为21%，低端机械瓣仍然为主流，预计终端市场规模约为12亿（取市场耗材平均价2万）。目前国内主要采取开胸外科治疗模式，通过分析海外市场我们认为未来微创介入手术治疗将成为主流，假设渗透率为10%，对应市场规模约为亿元。
介入手术，经导管主动脉瓣置换术，无需开胸，通过血管路径经导管植入人工瓣膜，达到治疗的目的。国内第一例植入的正是启明医疗的产品，VenusA-valve，该瓣膜于年9月开始进入临床试验，是我国首个已完成Ⅲ期研究的主动脉瓣。年4月正式获得原国家食药监局批准上市。
全球心脏瓣膜领导者——爱德华生命科学（EdwardsLifesciences，EW.N）
爱德华生命科学是全球心脏瓣膜的领先企业，公司成立至今已有接近60年历史，年初上市，上市至今年化收益率高达22.7%，收益率相当可观。
EW目前已经发展为一家年销售额37.2亿美元的跨国公司，上市以来业绩维持稳健的增长。近年来EW的产品偏向于经导管治疗心脏瓣膜疾病，增速维持较高水平，年该系列产品收入为5.5亿美元，年增长至22.9亿美元，CAGR达到26.8%，这与逐步推行的微创化治疗趋势匹配，同时也表明微创治疗是中国市场未来的趋势所在。
总结：对标爱德华生命科学发展历程，我们认为心脏瓣膜微创介入治疗是未来的发展方向，同时优于其优效性、安全性、易用性等优势，将进一步扩大市场容量，启明医疗是我国最早进行瓣膜微创介入治疗的企业，并且产品首家获批上市，有望占据先发优势，通过我国多层次的资本结构，将助力公司加速发展，实现业绩快速增长，从而占据市场主要地位。
风险提示：产品研发风险、临床试验失败风险、未能登陆科创板无法取得资金、终端推广不达预期、竞争对手加速进入行业带来竞争加剧
目录
1.启明医疗：心脏瓣膜新市场的启明星
1.1.成立于年，获得红杉、高盛等投资
1.2.自主创新引领行业，开启国内心脏瓣膜微创治疗模式
1.3.首家获批上市企业，先发优势明显
2.微创介入开启治疗新模式，瓣膜行业迎来发展新时代
3.全球心脏瓣膜领导者——爱德华生命科学
正文
1.启明医疗：心脏瓣膜新市场的启明星
证监会浙江监管局披露杭州启明医疗器械股份有限公司辅导备案公示文件，文件中显示辅导机构将对启明医疗进行科创板首次公开发行股票的IPO辅导，辅导期大致为年3月至年4月。
启明医疗致力于心脏瓣膜疾病的微创治疗，其核心产品“经导管人工主动脉瓣膜置换系统VenusA-Valve”已于年4月获批上市，另一重要产品“经导管肺动脉瓣膜VenusP-Valve”的欧盟（CE）临床研究于年9月正式开展，FDA临床研究预计将在年正式开展。
1.1.成立于年，获得红杉、高盛等投资
杭州启明医疗器械有限公司创建于年，公司位于浙江杭州，主要从事心脏瓣膜疾病微创治疗的开发和产业化。公司研发的经导管人工主动脉瓣膜置换系统VenusA-Valve是首个获得国家食品药品监督管理局批准上市的经导管心脏瓣膜系统，开创了中国经导管主动脉瓣膜置换（TAVR）的新时代。启明医疗是第一个开展全球研究的中国瓣膜企业。
公司创始人訾振军先生，同时担任德诺资本创始人及管理合伙人。曾是先健科技的共同创始人、董事，微创医疗的研发经理，及维科医疗器械的副总经理、研发经理。作为中国冠脉PTCA球囊、冠脉支架、主动脉瘤覆膜支架、左心耳封堵器的主要设计者，研发了先天性心脏病介入治疗封堵器及下腔静脉血栓滤器产品，并成功将产品引入海外市场，拥有国内外专利30余项，主持并参与了国家及地方各级政府共计25项科研课题。
启明医疗以自主创新为核心，构建技术壁垒。公司拥有项专利，其中发明专利项，实用新型29项，有效PCT申请13项。已获授权及生效专利项，其中项为发明专利，布局的主要国家和地区包括：中国、美国、欧洲、日本、加拿大、俄罗斯、印度、巴西、韩国、南非等。
1.2.自主创新引领行业，开启国内心脏瓣膜微创治疗模式
启明医疗生产的VenusA-Valve?System经导管人工主动脉瓣膜置换系统是一种自膨胀式瓣膜装置，由主动脉瓣膜、输送系统组成。输送系统包括输送导管系统和压缩装载系统。主动脉瓣膜由镍钛合金瓣架、金标记点、缝线及猪心包制成的三叶式瓣叶和裙体组成。该产品已于年4月获批上市，是国内首家。
VenusA是根据中国人瓣膜病特点专门设计，中国患者具有两大特点：钙化程度高及二瓣化病变高，VenusA通过特殊防钙化处理，降低钙化水平，更加适合中国患者使用。
根据CIT大会披露的1年期数据，样本量为人，VenusA1年期全因死亡率为5.9%，远低于国际同类研究数据，体现出VenusA产品具有较好的安全性和有效性。
其中中医院高润霖医院韩雅玲院士对于启明医疗的产品给予了高度肯定，开启了中国心脏瓣膜病介入治疗的新时代。
公司同时还在进行新产品的研发，公司生产的VenusP-Valve?System经导管人工肺动脉瓣膜置换系统是一种自膨胀式瓣膜装置，其两侧喇叭口设计，使手术过程无需预先置入支架固定。
VenusP-Valve的欧盟（CE）临床研究于年9月正式开展，FDA临床研究预计将在年正式开展。
启明医疗的经导管人工主动脉瓣膜置换系统VenusA-Valve已于年4月获批上市，是我国第一款获批上市的微创治疗系统，领先于其他国内竞品，将有望打开国内市场，实现销售突破。
1.3.首家获批上市企业，先发优势明显
年4月27日，启明医疗自主设计、具有完全自主知识产权的“经皮介入人工心脏瓣膜系统”(VenusA)，获国家食品药品监督管理总局批准正式上市，填补了我国用于介入治疗的人工心脏瓣膜的空白。启明医疗作为拥有国内首个获得CFDA（原中国食药监局）审批产品的公司，具备显著的先发优势。
与公司产品“经皮介入人工心脏瓣膜系统”（VenusA）同年上市的还有苏州杰成的产品“介入人工生物心脏瓣膜”(J-Valve)，作为先后获批的两款国产人工心脏瓣膜产品，两款瓣膜在手术路径上有所差异，VenusA经股动脉路径，而J-Valve经心尖路径，两种路径是TAVR较为流行的操作途径。经股动脉路径是TAVR的首选路径，对于有外周动脉硬化狭窄等患有严重血管病变的患者而言应考虑选择经心尖途径。因此二者各有千秋。
国内TAVR市场尚处于早期发展阶段，人工生物心脏瓣膜在国内的占有率远低于发达国家，市场前景广阔，两家公司（启明医疗、苏州杰成）的产品在国内乃至国际享有领先地位，未来具有较大的增长空间。
2.微创介入开启治疗新模式，瓣膜行业迎来发展新时代
主动脉瓣膜是心脏瓣膜其中的一类，当心脏瓣膜由于年龄、钙化积聚导致瓣膜面积减小、放射治疗、心脏感染、先天性心脏病等原因无法正常打开时，便会出现瓣膜狭窄现象，将阻碍心脏将血液泵送到正确的地方。心脏瓣膜病是我国较为常见的心血管疾病之一，病因构成以风湿性心脏病为主，据流行病学调查统计，国内风湿性心脏病患病率达0.%，年风湿性心脏病患者万，约占瓣膜病变的50%左右，预计存量患者接近万。
年瓣膜手术数量预计超过6万例，增速约为6-7%（医院心脏瓣膜手术-的复合增速），单台手术耗材费用约为1-6万不等，与耗材材料相关，目前国内主动脉瓣生物瓣使用比例较低，约为21%，低端机械瓣仍然为主流，预计终端市场规模约为12亿（取市场耗材平均价2万）。
对于心脏瓣膜病，治疗方式包括早期药物治疗、严重情况的外科手术治疗、以及新型微创介入手术治疗。
传统外科手术治疗需要进行开胸手术，手术风险大，死亡率高，后续恢复周期长，使用材料主要为机械瓣，但是由于机械瓣后期需要长期服用抗凝血药，新材料生物瓣进入市场后占比逐步提升，年主动脉瓣生物瓣使用比例为21%，并且逐年提升，医院更是达到了42%。
介入手术，经导管主动脉瓣置换术（transcatheteraorticvalvereplacement，TAVR），无需开胸，通过血管路径经导管植入人工瓣膜，达到治疗的目的。TAVR系统主要包括瓣膜和输送装置两部分，类似心脏支架PCI手术。目前国内介入手术占比较低。
年，一位有严重症状的主动脉瓣狭窄患者经导管置入Edwards人工瓣膜，开创了经导管主动脉瓣膜置入新时代，医院率先开展我国第一例。目前，全世界已经有50多个国家实行TAVR，总数量超过20万例，TAVR技术已经得到广泛认可。相比而言，截至年，国内仅有30家中心尝试开展TAVR，累计完成手术余例。海外该领域公司包括美敦力、爱德华等，爱德华生命科学年经导管治疗心脏瓣膜销售额达到23亿美元，5年CAGR为26%，盈利能力相当可观。
国内第一例TAVR植入的正是启明医疗的产品，VenusA-valve，该瓣膜于年9月开始进入临床试验，是我国首个已完成Ⅲ期研究的主动脉瓣。年4月正式获得原国家食药监局批准上市。同期苏州杰成的产品也获批上市。
根据文献数据显示（TranscatheterAortic-ValveReplacementwithaBalloon-ExpandableValveinLow-RiskPatients），对于低危的重度主动脉瓣狭窄患者，接受TAVR的患者1年期死亡、卒中、再住院的复合终点事件发生率显著低于接受外科手术者，进一步体现出接受TAVR治疗的安全性及优效性，未来有望进一步拓展潜在患者进行手术治疗的适用范围，行业空间将快速扩大。目前国内主要采取开胸外科治疗模式，通过分析海外市场我们认为未来微创介入手术治疗将成为主流，假设渗透率为10%，耗材费用为5万，对应市场规模约为亿元。
3.全球心脏瓣膜领导者——爱德华生命科学
爱德华生命科学是全球心脏瓣膜的领先企业，公司成立至今已有接近60年历史，年创始人Edwards开始研发首个人造心脏，当时Edwards已是60岁高龄，是一名刚退休的工程师，却是63项专利拥有者。两年后，Edwards的首个产品成功植入，实现突破性的进展，随后创立了EdwardsLaboratories公司。
年EdwardsLaboratories被美国医疗设备供应公司收购，更名为AmericanEdwardsLaboratories。年，AmericanEdwards被BaxterInternationalInc.收购。年初，公司剥离并独立在纽交所上市交易，代码EW。
爱德华年初上市开盘价仅为3.81美元，经过了近20年的发展，年底的股价已经达到了.41美元，年化收益率高达22.7%，收益率相当可观。从近五年的股价表现上来看，EW收益率超过4倍，远超大盘指数。
EW目前已经发展为一家年销售额37.2亿美元的跨国公司，上市以来业绩维持稳健的增长，市值不断突破新高，最新市值接近亿美元。
整体毛利率维持较高水平，近十年平均水平约为73%，高技术含量产品具有一定的市场议价权，高毛利得以维系。同时EW净利率水平可观，除去年异常值，十年平均净利率为17%。年非经常性损益影响比较大，和美敦力关于产品诉讼中胜诉，美敦力一次性支付爱德华7.5亿美元。
近年来EW的产品偏向于经导管治疗心脏瓣膜疾病，增速维持较高水平，年该系列产品收入为5.5亿美元，年增长至22.9亿美元，CAGR达到26.8%，这与逐步推行的微创化治疗趋势匹配，同时也表明微创治疗是中国市场未来的趋势所在。
EW产品在美国市场基本以直销为主，产品导入早期需要大量的学术推广，及与医生的密切沟通，销售人员与临床医生的紧密联系能够帮助产品较快融入临床应用当中。美国今年销售额持续攀升，年美国本土销售为20.6亿美元，占总收入的55%，超过一半的收入来源于本土市场。
作为一家以产品力为核心竞争力的公司，EW持续在研发领域持续投入，随着销售额的扩大，公司投入更多的资源于研发当中，每年研发投入收入比例持续提升年已达17%。EW研发投入主要用于现有产品线的升级更新，包括提升有效性、安全性、易用性等，截止至年底公司已拥有超过项美国专利，保护产品技术及工艺，维持技术壁垒优势。
总结：从爱德华的发展历程我们可以看出，经导管介入置换瓣膜治疗是未来的趋势，目前已经在市场上广泛应用，通过结合近期最新的临床数据，经导管介入治疗在安全性、有效性上更优。目前我国心脏瓣膜治疗仍以开胸外科手术为主，对于患者具有较大的安全隐患，同时对于医生操作要求较高，未来推展经导管介入治疗将有望降低患者死亡风险，简化医生操作流程，进行手术治疗的中高风险患者数量将提升，带来市场机会。
启明医疗是我国经导管介入治疗领先者，其核心产品“经导管人工主动脉瓣膜置换系统VenusA-Valve”已于年4月获批上市，有望在中国市场占据先发优势。同时，另一重要产品“经导管肺动脉瓣膜VenusP-Valve”的欧盟（CE）临床研究于年9月正式开展，FDA临床研究预计将在年正式开展，未来将进入国际市场与进口品牌进行同台竞技，实现高端产品输出。
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