上个月，中国结构性心脏病介入治疗领域的捍宇医疗公布了聆讯后资料集（聆讯：上市前对即将上市的公司进行全面评估，待有关专家当面评估是否通过上市），这意味着捍宇医疗开启上市倒计时。
在捍宇医疗上市到来之前，投资者们需要透过公司去研究清楚结构性心脏病介入治疗这行业背后的深层投资价值。
简单的说，结构性心脏病指的是心脏结构的改变所造成心脏的病理生理变化，包括心脏瓣膜疾病、先天性心脏病、心肌病等。
心脏瓣膜根据自身形态和所处位置可以分为二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣，在所有的心脏瓣膜疾病中，二尖瓣反流(MR)疾病是患病率位列首位的心脏瓣膜疾病，年全球二尖瓣疾病患者占全部瓣膜疾病的53%，远远高于其他瓣膜疾病患者的占比。
二尖瓣是连接左心房和左心室的“单向阀门”，确保血流在心脏中只能沿着固定的单一方向进行流动而不倒流。正常情况下，左心室收缩时二尖瓣关闭，血液只能流进主动脉，但如果二尖瓣没有完全闭合，部分血液就会漏回左心房，也就二尖瓣反流（MR）。
根据发病机制，MR可以分为原发性MR（PMR）和功能性MR（FMR），二者约各占50%，其中PMR是二尖瓣自身结构异常导致的，而FMR是左心室重构导致的。
根据反流容积等因素，MR可以分为无（0+）、轻度（1+）、中度（2+）、中重度（3+）、和重度（4+）。
相关研究表明，MR患病率与患者年龄呈现正相关，重度MR兼严重心衰患者在确诊1年后，死亡率可以达到34%之高，由此可见，对MR进行及时干预对延长患者生命尤为重要。
目前，MR主要的治疗方式包括药物、外科手术和TMV。其中外科手术是主要治疗中重度及以上的原发性MR，而药物治疗主要是针对结构性MR。
TMV是现在治疗MR的推荐疗法，它的专业名词叫做经导管二尖瓣介入治疗，是指应用经导管介入的方式，对需要治疗的二尖瓣进行处理的新兴技术，主要包括对二尖瓣的修复和置换两种方式。
它之所以成为推荐疗法，是因为它与传统的治疗方式相比，具有创伤小、术后恢复快的优点。
患者在治疗过程中仅需要有1.5cm左右的切口，而传统开胸手术则需要15-20cm,创口小，恢复的时间更快，而且在应用成熟度最高的TMV产品后，患者的心衰指标表现较传统手术效果比更好。
同时，除了可以治疗中重度及以上MR患者外，还可以治疗外科手术高危或者无法进行外科手术的患者。
TMV分为TMVr和TMVR两大技术类别，其中TMVr发展较为成熟，而TMVR仍在探索阶段。
TMVr是将修复组件通过输送系统直接作用在二尖瓣上，可以经导管缘对二尖瓣夹合去纠正反流，可以利用修复器械缩短过大的瓣环纠正反流，还可以用人工腱索替换功能缺失的原有腱索改善反流程度。
而TMVR是将人工瓣膜在体外压缩后借助导管送到体内，固定在二尖瓣的瓣环内。根据病变情况，TMVR分为瓣中瓣、环中瓣、自体环中瓣和自体瓣中瓣，其中自体瓣中瓣患者占绝大多数，是现在TMVR的主要攻坚对象。
因为二尖瓣解剖结构复杂，这种人工瓣膜研发制造的难度很大，而且还要送达并固定到病变位置，这个整体过程难度要大很多，现阶段只有雅培的Tendyne获得了CE认证。
年，全球TMV市场是7.67亿美元，但是预计在未来10年该行业的复合增速可以达到25%。到年这个市场可以达到71.35亿美元，翻10倍，这段时间是行业的快速成长阶段。
前面说到的TMVr和TMVR两种技术均在升级阶段。其中现在发展成熟的TMVr技术里，经导管缘对二尖瓣夹合去纠正反流的方式，即TEER，是绝对主导的技术，也被认为是最有前景的。
这里雅培的MitraClip是最成熟的TEER器械，现在已经推出了四代，在保证安全性的前提下，一代比一代的操控性和使用效率在提升。需要告诉大家，MitraClip是目前唯一一个同时获得CE、FDA和NMPA认证的TMV产品，此外雅培的Tendyne也是TMVR领域全球首个上市的产品，该公司具有明显的先发优势。
随着技术的不断升级革新，部分TMV疗法的适应症已经得到拓展，例如MitraClip在年获得FDA认证时的适应症只包括外科手术高危或禁忌的中重度及以上的患者，但是现在这个范围还包括了药物治疗不佳的该类患者。
现在中重度及以上MR患者基数是很庞大的，而且现在的治疗率也低，渗透率还有待提升。我认为，在医保覆盖持续完善、医生操作熟练度上升、厂家推广力加强的背景下，渗透率的提升指日可待。
在技术提升、适应症范围拓宽、渗透率提高三驾马车的驱动下，该行业未来市场高景气确定性很强。
美国作为TMV应用最成熟的市场，在年会超过33.1亿美元。相比美国，中国起步较晚，仍处于发展萌芽期，目前仅有前面说到的MitraClip一款产品在去年6月获批上市，这标志着国内TMV市场商业化正式拉开商业帷幕。
但是这个发展速度还算蛮快的，目前已经有德晋、捍宇、以心和佰仁的5款产进入确证行临床试验阶段。
在这些品牌里，捍宇医疗的ValveClamp和德晋医疗的MitralStitch进度相对领先，有望在年在国内获批。
在患者端人数逐渐增长的情况下，20年国内中度及以上患者人数约为万人，预计未来十年复合增速为2%，则到年患者人数会达到万人。
按照上述这样的技术发展速度，PMR和FMR理论适应症人群的渗透率也会增加，据预测PMR领域的渗透率将提升到5%，FMR提升到1%。
但是，在渗透率和患者基数大的背景下，该产品价格是随着技术升级而下降的，现在很少有产品获批，随着未来更多产品的获批，TMV市场平均终端价格将会下降，预计最终到年会降低到15万元/套。
最终按照TMV市场规模=（PMR理论适应症人数×PMR理论适应症渗透率+FMR理论适应症人数×FMR理论适应症渗透率）×市场平均价格，来测算，到年国内的TMV市场有望超过美国，实现百亿规模，峰值甚至会冲刺近亿元。
在这样的背景下，质量过硬、具备价格优势、布局TMVR和TMVr兼备全面、渠道实力强的国产厂家长期胜出的概率大。
除了上面提到的雅培外，其实德晋和捍宇也不差，甚至部分性能表现更好，但是这两家还并未上市。
德晋医疗的两款产品DragonFly和MirtralStitch的首次人体试验（FIM）均证实了较好的安全性和有效性。这两款产品术后即刻的手术成功率均高达%，所有患者无主要不良事件发生，数据结果明显优于同类产品。
捍宇医疗的ValveClamp的FIM即刻手术成功率也高达%，所有还则术后MR均减少到1级或者0级，也未出现严重的并发症。
最后，再给大家说几家上市公司。佰仁医疗现在已经上市，它的置换Renato已经于今年5月进入临床阶段。
公司业绩增长稳健，1H21年实现收入1.25亿元，同比增长86.3%，实现归母净利润（剔除股份支付的影响）0.60亿元，同比增长82.2%。沛嘉医疗和心通医疗也在港股上市了，它们自研的TMV已经处于动物试验及之后阶段。
该领域未上市的还有纽脉医疗、乐普心泰、科凯生命、申淇医疗、健世科技等，大家也可以适当
