未来智库、Medtec医疗器械设计与制造
介入行业的研究范畴
1、介入治疗的定义
介入治疗（Interventionaltreatment），是介于外科、内科治疗之间的新兴治疗方法。简单的讲，介入治疗就是不开刀暴露病灶的情况下，在血管、皮肤上作直径几毫米的微小通道，或经人体原有的管道，在影像设备（血管造影机、透视机、CT、MR、B超）的引导下对病灶局部进行治疗的创伤最小的治疗方法。继传统药物治疗和外科开胸手术治疗后，介入治疗以其介入创伤小、手术危险小、疗效明显等优势开创了现代医疗的新纪元。
2、介入材料行业发展趋势
介入材料和器械是一项包含材料、医学、机械制造以及物理化学的多学科交叉领域。中国在高值生物材料、精密加工和医疗器械评价及检测等领域需求巨大，但是国内相关产业无法满足需求，导致了当前高端材料和器械外资产品占主导地位的情况只能依靠进口获得的状况。随着国家对战略性新兴产业的支持投入的不断力度加大，攻坚决心的不断增强，介入材料与器械的发展必将带动下述相关产业的共同进步：
高值医学生物材料领域
介入医疗器械所需主要原材料包括支架管材、导管、丝材等均为高附加值生物材料，其中部分材料单位价格超过黄金，材料要求具有良好的强度、塑性、生物相容性和耐腐蚀性能。国内目前尚无成熟的应用型原材料体系，对于支架、导管、导丝的药械结合和药物洗脱工艺仍有待改善。可以预计，国内介入治疗医学应用的发展必定带动高值生物材料技术产业发展。
精密加工制造产业
导管编织工艺、形状记忆合金的加工技术、导丝的加工焊接和机械瓣膜的制造等，这些都属于精密加工甚至超精密加工的范畴。介入材料和器械的发展尤其是目前国内技术较落后的导管导丝的发展，将有力推动精密加工制造产业发展。而精密加工制造产业的产品又不仅仅局限于医疗领域，精密加工技术可以服务于社会的方方面面，促进整个社会的技术进步。
医疗器械评价及检测
目前国内市场的血管造影机等诊断评价装置85%以上依赖进口，此外在介入辅助器械的结构设计、结构有限元模拟分析等领域的软件和设备几乎缺失。介入器械是管控最严格的第三类医疗器械，介入器械的发展可以带动评价及检测产业的发展，再反过来促进介入器械的发展，缩短其研发周期，及时检测并帮助改善器械的性能，形成良性循环。
3、介入医学的特点
介入治疗其特点是创伤小、简便、安全、有效、并发症少和住院时间明显缩短。
对于需内科治疗类疾病，介入治疗相对与内科治疗优点在于：药物可直接作用于病变部位，不仅可大大提高病变部位药物浓度，还可大大减少药物用量，减少药物副作用。
对于需外科治疗类疾病，介入治疗相对与外科治疗优点在于：
1）它无需开刀暴露病灶，一般只需几毫米的皮肤切口，就可完成治疗，表皮损伤小、外表美观。
2）大部分病人只要局部麻醉而非全身麻醉，从而降低了麻醉的危险性。
3）损伤小、恢复快、效果满意，对身体正常器官的影响小。
4）对于目前治疗难度大的恶性肿瘤，介入治疗能够尽量把药物局限在病变的部位，而减少对身体和其他器官的副作用。部分肿瘤在介入治疗后相当于外科切除。
4、介入器械的国内市场发展现状
中国的医疗器械产业发展相对滞后，尤其在大型高端设备、高精尖技术领域一直处于外资垄断的格局。自年以来，国家出台了一系列政策扶持国产医疗器械的发展，包括优秀国产医疗设备的遴选、新版医疗器械监管条例的发布以及创新医疗器械特别审批程序的启动，在加大对国产医疗器械支持力度的同时推动了国内医疗器械产品的研发创新。
由于介入治疗技术最初由国外引进且起步较晚，加之介入治疗器械存在较高的技术壁垒，介入器械大部分细分领域仍处于外资主导格局，目前仅有技术发展较为成熟的冠脉支架产品基本完成了进口替代，其他产品尚存在较大的进口替代空间，有望后续逐步实现国产化替代。在中国介入器械市场的外资巨头代表有强生医疗、波士顿科学、美敦力、库克和雅培等，国内的代表企业有乐普医疗、微创医疗、吉威医疗（蓝帆医疗）、先健科技、南微医学、启明医疗、佰仁医疗、赛诺医疗和微创心脉医疗等。
5、中国医疗器械行业发展现状
医疗器械与人类的生命健康紧密相关，世界各国尤其是发达国家和新兴经济体高度重视医疗器械行业的发展，并给予政策支持与鼓励。当前，医疗器械行业的发展状况已成为一个国家科技发展和制造业水平的重要标志之一。
随着全球人口的增长、社会老龄化程度的提高、全球经济增长特别是新兴经济体的快速发展以及人们对于医疗保健意识的不断增强，全球医疗器械行业近年来呈现稳步增长。根据EvaluateMedTech的统计，年全球医疗器械销售规模为4,亿美元，较年增长了约4.65%。预计至年，全球医疗器械销售规模将会达到5,亿元，年复合增长率为5.6%，高于药品增速的4%。
从全球市场来看，年全球前10大医疗器械厂商销售收入为1,亿美元，占全球市场规模的39%，前30大医疗器械厂商销售收入合计达到了3,亿美元，占全球市场规模的比例达到了75%，市场集中度较高。
近几年，伴随着国家各项产业政策的陆续出台以及医疗卫生体制改革的不断推动，加之，人口的结构性变化及人们医疗健康意识的提高，中国医疗器械行业迎来了发展的黄金期，中国已成为全球第二大医疗器械市场。根据中国医药物资协会的统计，年至年间，中国医疗器械行业市场规模从亿增长到了4,亿元，年复合增长率为23.59%，远超全球市场的增长速度。近几年，随着经济发展和中国居民医疗消费的增长，中国医疗器械工业销售收入保持较快增长，年收入达到5,亿元，预计未来5年将保持15%的行业增速。随着中国医疗器械产业的发展，全国已形成了多个医疗器械产业聚集区和制造业发展带，粤港澳大湾区、长三角及京津环渤海湾三大区域成为本土三大医疗器械产业聚集区。三大区域医疗器械总产值约占全国总量的80%以上。因为本身所具有的条件不同，这三大产业聚集区又呈现出明显的地域特点：
（1）粤港澳大湾区
粤港澳大湾区利用其电子、计算机、通讯、机电一体化等领域在全国的优势地位产生集约化优势，还利用对外出口的便利优势，使得其医疗器械产业蓬勃发展。主要产品包括监护设备、超声诊断、MRI等医学影像设备和伽玛刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备等，医疗器械代表企业有迈瑞医疗、华大智造、健帆生物、华大基因、新产业、开立医疗、理邦仪器、贝斯达、星普医科、冠昊生物、万孚生物、达安基因和维力医疗等。
（2）长三角产业带
以上海为中心的长三角地区是中国医疗器械三大产业群之一，产业发展迅速、中小企业活跃、地区特色明显，其一次性医疗器械和耗材的国内市场占有率超过一半，主要为体外诊断公司。眼科设备、医用超声、微波、射频肿瘤热疗、MRI等产品的生产能力比较突出。近些年，武汉光谷生物医药产业园也是发展不错的院区。代表企业有上海联影、鱼跃医疗、昊海生科、凯利泰、微创医疗、南微医学和基蛋生物等。
（3）京津环渤海湾产业带
以北京为中心的环渤海湾地区（含天津、辽宁、山东）医疗器械发展势头迅猛，一个包括DR、MRI、数字超声、加速器、计算机导航定位医用设备、呼吸麻醉机、骨科器材和心血管器材生产企业群正在形成，其中一批中小企业迅速崛起，产值已经接近甚至超过亿元。代表企业有乐普医疗、威高股份、东软医疗、蓝帆医疗、万东医疗、爱康医疗、赛诺医疗和佰仁医疗等。
中国海关数据统计，年中国医疗器械进出口总额.6亿美元，同比增长8.09%。-年，中国医疗器械进口总额由亿美元增长至亿美元，复合增长率达7.98%，诊疗设备、口腔器材等为主要进口产品。-年，中国医疗器械出口总额由亿美元增长至亿美元，复合增长率为2.93%。与进口总额相比，出口总额的年均增长率相对较慢。目前中国出口的医疗器械产品中，仍以低值耗材、中低端产品为主，以按摩保健器具、医用耗材敷料为主的前十大出口产品，占据中国医疗器械出口总额的44.5%。
介入器械细分领域研究
1、心脏介入是最大的细分市场
心脏介入主要研究内容：心脑血管介入治疗装置主要有冠状动脉血管支架、远端保护器、血管闭合器、ASD、人工瓣膜和PDA封堵器等。
心血管疾病（CardiovascularDisease，以下简称“CVD”）指的是与心脏或血管相关的疾病。通常包括冠心病、脑血管病/中风、高血压性心脏病、风湿/类风湿性心脏病、先天性心脏病、动脉瘤、心肌病变、心内膜炎、深静脉血栓和肺栓塞以及周围末梢动脉血管疾病等。心血管疾病是世界范围的头号健康杀手。根据世界卫生组织（WHO）发布的《世界卫生统计报告》，在年全球有约1,万人死于心血管疾病，占全球死亡人数的31.4%，占慢性非传染性疾病（NCD）死亡人数的44%。世界卫生组织的数据显示，心血管疾病是全球的头号死因，由国家心血管病中心组织编撰的《中国心血管病报告》指出，中国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段。据推算，中国心血管病现患人数为2.9亿，死亡率居首位，占居民疾病死亡构成的40%以上，由于人口老龄化以及社会经济发展带来居民饮食结构的改变，中国心血管疾病发病率逐年提高，中国正成为心脑血管疾病发病率最高的国家之一。
1、冠状动脉血管支架是目前最大的细分市场
血管疾病方面：包括治疗血管狭窄和闭塞的经皮腔内血管成形术和血管支架置入术、治疗动静脉血栓的溶栓治疗、控制出血（急慢性创伤、产后、炎症、静脉曲张等）、血管畸形以及动静脉瘘与血管瘤的栓塞治疗、预防肺栓塞的下腔静脉滤器、治疗肝硬化门静脉高压的经颈静脉途径肝内门体分流术（TIPSS）技术、各种血管造影诊断、静脉取血诊断等等。
血管支架是指在管腔球囊扩张成形的基础上，在病变段置入内支架以达到支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形，保持管腔血流通畅的目的。心脏支架主要用于冠心病的治疗，冠心病是由于冠状动脉粥样硬化使血管阻塞导致心肌缺血缺氧而引起的心脏病，又称“缺血性心脏病”。从年至今经历几十年的发展，从PTCA阶段、第二代裸金属支架到市场较成熟的药物洗脱支架，由于传统的裸金属支架以及药物洗脱支架在长期置入过程中存在着血栓形成、血管再狭窄、局部炎症不良反应，因此亟需一种新型的支架能够完成堵塞部位血运重建的功能。以生物可吸收药物洗脱支架为代表的第三代血管支架已经成为支架应用的主流产品。生物可吸收支架可以在人体内逐渐被吸收，能够显著减少支架血栓以及再狭窄的形成，同时对MRI和CT扫描无影响。
冠状动脉支架市场空间：冠脉支架是通过传统的球囊扩张导管，把支架植入血管狭窄区，是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用。因创伤小、效果好，PCI成为目前治疗心血管狭窄的主要手段之一。根据《WorldPreview,Outlookto》，年心脏病相关器械（Cardiology）的市场规模达到亿美元，在全球医疗器械市场的份额为11.6%，排名第二。预计-年，心脏病器械市场的平均增速为6.4%，高于全球医疗器械市场的平均增速（5.6%）。全球心脏病器械市场中，美敦力（Medtronic）遥遥领先，其年的全球销售额达到亿美元，是排名第二的雅培（AbbottLaboratories）的近两倍。冠脉支架是心脏病器械市场的重要分支。全球冠脉支架市场竞争格局相对稳定，美敦力、波士顿科学和雅培合计占据市场中75%以上的份额。
根据全国介入心脏病学论坛（CCIF）的数据，中国PCI手术例数由年的,例增长至年的,例，复合增长率达到16.09%。年PCI为,例，PCI平均植入冠脉支架数为1.47支，植入数量超过万支，-年复合增长率为12.70%，仅冠脉支架植入市场规模已超百亿元。
另一测算，根据以上冠脉支架植入数据，结合《年中国卫生和计划生育统计年鉴》中对于冠脉支架终端销售价格的估算（9,元/支），则年中国心脏支架的终端市场规模为.38亿元。
2、介入生物瓣是人工心脏瓣膜的大市场
心脏瓣膜病是中国较为常见的心血管疾病之一，分为置换和修补术，主要是主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣病变，以及复杂先心病肺动脉瓣等病变。中国以主动脉瓣病变的风湿性心脏病为主，国内风湿性心脏病患病率达0.%，风湿性心脏病患者在万以上，预计存量患者超过万。年龄超过65岁老年人中,由于主动脉瓣钙化所致的主动脉瓣狭窄发生率达2%～7%,并随着年龄增长比例越来越高。严重主动脉瓣狭窄患者左心功能严重受损,患者生活质量下降且生存时间明显缩短,必须进行有效的治疗。严重二尖瓣关闭不全导致的左心功能不全患者,若不经外科手术治疗,5年生存率只有50%。外科瓣膜置换手术作为严重心脏瓣膜疾病治疗的最有效方法,每年为10万例以上的患者进行瓣膜置换手术。
市场空间：人工瓣膜分为生物瓣和机械瓣两大类，生物瓣在国内应用不足1/4，将逐渐取代机械瓣。最主要的风心病的瓣膜植入治疗有外科生物瓣膜和介入生物瓣膜等主要方式，由于价格等原因，目前国内主要采取开胸外科治疗模式，而欧美主要采用介入生物瓣。未来微创介入生物瓣膜植入手术治疗将成为主流，假设渗透率为5%，耗材费用为5万，对应市场规模约为亿元。
心脏瓣膜市场发展的特点：
心脏瓣膜手术总量不断增长，风湿性心脏病患者换瓣需求长期存在
据中国生物医学工程学会体外循环分会正式发布的《中国心外科手术和体外循环数据白皮书》，全国能开展心外科手术的家医院当年体外循环手术总量为,例，其中心脏瓣膜手术65,例，同比增加6.6%。据《中国心血管病报告-》统计，“中国成人风湿性心脏病患病率为2‰，全国成年人中至少有万风湿性心脏病患者”，而根据《中国心血管病报告》，年这一数字增长至万，且近年来较为稳定。这些患者最终病变严重，很多患者需要接受手术换瓣来延续生命。
生物瓣使用比率不断上升，市场空间大
在5年，全国心血管外科手术量超过21万例，瓣膜手术数量占29%，瓣膜置换术占比高达90%，生物瓣比例已超20%，其中，60岁以上患者中生物瓣使用超过机械瓣；医院年心外科年度报告，全国生物瓣用量约占20-25%，而欧美生物瓣临床应用占比约为75%，未来生物瓣发展空间大。生物介入瓣膜不需要大开胸手术，医生也容易掌握，未来随着启明医疗等国产介入生物瓣产品的成熟，行业将爆发式增长。
瓣膜成形环的应用将进一步普及
瓣膜成形术在中国发展较晚，类似于人工生物瓣膜的使用，瓣膜成形术在中国临床使用也相对较低，预计未来亦呈现向欧美靠拢的趋势，瓣膜成形术得到广泛的普及与推广。
3、先天性心脏病植介入治疗：封堵器与心胸外科补片
中国是世界上先天性心脏病发病率较高的国家之一，根据《中国心血管病报告》，中国先心病患者推算为万人。新生儿的发病率是0.6%～0.8%，中国每年有12～20万先心病患者出生。其中，约20%的患儿属复杂先心病，如果得不到及时治疗，通常在10岁前死亡。依据先天发育缺陷所致出生后的心脏结构异常以及血液流动的病理生理变化分为简单先心病，即指血液由左向右分流的非紫绀型先心病；复杂先心病，即指血液由右向左分流的紫绀型先心病。简单先心病主要包括心房、心室间隔缺损以及动脉导管未闭；复杂先心病主要包括法洛氏四联症、大动脉转位、肺动脉狭窄或闭锁、永存动脉干、右室双出口等其它右向左分流的复杂畸形。
简单先心病的植介入治疗主要包括以下两种方法：
（1）心胸外科生物补片
目前简单先心病的主要治疗手段是通过先心外科手术用植入材料进行修补与矫治。据中国生物医学工程学会体外循环分会正式发布的报告，年全国开展先天性心脏病手术数77,例。其中，80%是简单先心病的外科手术，心胸外科生物补片是这类患者手术植入用的主要产品，较涤纶补片及同类高分子材料具有更好的生物相容性。
（2）封堵器
根据《年心血管报告》，中国有先天性心脏病新增患者约为15万人，先天性心脏病介入手术中封堵器使用比例高达约90%，例数近3万例。房颤是引发脑卒中的主要成因，约占中风的15%-20%。中国居民房颤主要发生在30岁以上，患病率约0.77%，约0万人，每年新增患者万人左右。目前主要的治疗方式是药物治疗抗凝药华法林等，介入治疗左心耳封堵术，后者新兴起步，是房颤市场增长的主要动力。年中国封堵器市场规模约为4.3亿元，增速较快，仍有较大上升空间。左心耳封堵术是行业发展趋势，预估未来三年全球市场将达到5亿美金，主要参与者有美敦力、波士顿科学和先健科技等。
4、心脏起搏器国内尚处起步阶段
心脏起搏器是一种植入于体内的电子治疗仪器，通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲，通过导线电极的传导，刺激电极所接触的心肌，使心脏激动和收缩，从而达到治疗由于某些心律失常所致的心脏功能障碍的目的。主要应用在阿-斯综合征发作：各种原因如急性心肌梗死、急性心肌炎、洋地黄或抗心律失常药物等引起的中毒、电解质紊乱等引起的房室传导阻滞、窦房结功能衰竭而导致的心脏停搏并出现阿-斯综合征发作，都是紧急临时心脏起搏的绝对指征。根据不同的适用范围和性能升级等分为单腔、双腔和三腔起搏器，价格分别在2-3/5/10-20万左右。目前全球市场亿美金以上，主要是美敦力、波士顿科学和雅培，国内主要有先健科技、微创医疗和乐普医疗等，尚在发展初期，主要是与国外企业技术授权、技术引进等方式研发合作并销售。年国内起搏器植入量超过8万台，预计未来复合增速在15-20%。
5、静脉滤器
镍钛合金静脉滤器主要用于防止体内形成的血栓通过静脉系统流动驻留到肺动脉或脑动脉形成栓塞。镍钛合金静脉滤器由镍钛丝材编织或者激光切割镍钛管材制成，分为可回收滤器和不可回收滤器两种。手术时，包含滤器的鞘管通过穿刺腹股沟或颈部的静脉，到达静脉靶位置后，滤器被释放并恢复到定型形状，过滤静脉中的血栓。
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